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2015年医疗器械行业政策一览表
时间:2015-11-17
医药网10月27日讯 2014年-2015年,在行业母法国务院《医疗器械监督管理条件》历经10年修改终于落地的背景下,CFDA在医疗器械监管上先后出台了多项政策。据不完全统计,2015年1月以来,由总局及医疗器械监管司出台的医疗器械政策征求意见稿至少有14项,由国务院及总局出台的医疗器械法规、部门规章和规范范性文件,多达20余项,比较重要的有9项。
 
  2015年发布的“征求意见稿”
 
法规名称 颁发机构 日期
医疗器械工艺用水质量管理指南 总局器械监管司 10.09
医疗器械注册事项办理程序意见   09.28
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 总局器械监管司 07.24
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 总局器械监管司 07.24
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 总局器械监管司 07.24
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 总局器械监管司 07.24
医疗器械临床试验机构资质认定管理办法 总局 07.20
医疗器械命名规则(试行) 总局 07.10
医疗器械经营企业分类分级监督管理规定 总局 07.03
医疗器械临床试验备案 总局器械监管司 04.28
出具医疗器械出口销售证明管理规定 总局器械监管司 03.13
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录 总局 02.16
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录 总局器械监管司 02.09
医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿﹚ 总局 01.26
 
  2015年发布的已发布的部分重要法规/规章
 
医疗器械使用质量监督管理办法 总局器械监管司 10.21
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 总局 10.15
关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函 总局 09.02
关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国务院 08.18
医疗器械经营企业分类分级监督管理规定 总局 08.17
医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容 总局 08.17
进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知 总局 07.31
药品医疗器械飞行检查办法 总局 06.29
关于加强避孕套质量安全管理的通知 总局 03.23
 
  对行业影响的简要分析
 
  在多个行业,都曾历经大乱到大治的过程,在CFDA所监管的“四品一械”体系中,在药品方面的监管历时最长、经验最多、法规最严;如今,药品方面已经初见成效,医疗器械的监管正借鉴药品监管的思路,火速强化推进。
 
  中国医疗器械认为,伴随着法规的密集出台,未来一段时间内,各地将是不断学习与消化,最终一步步落实。这对大多数散乱的医疗器械生产、经营者而言,一切都将步入正轨,以往通过关系或特殊手段获得立足的,今后将愈发艰难。但在国家法治理念下,这一切都是必须的过程。
 
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